medanToday.com, BANDUNG -Upaya penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan Covid-19 secara global telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinik fase tiga, salah satunya uji klinik vaksin Sinovac.
Uji klinik fase tiga vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek. Di Indonesia uji klinik dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad). Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan obat dan makanan memiliki tugas dan tanggung jawab memastikan keamanan, kualitas dan manfaat obat temasuk vaksin Covid yang akan digunakan masyarakat. Untuk itu, Badan POM mengawal pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang pengembangan obat, mulai dari tahap produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus vaksin Covid-19, Badan POM berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaannya, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Upaya pendampingan diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid agar mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).
Tepat pada Jumat (16/10), Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Dari kedua tempat itu subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya pada 8-9 September, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasilnya menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” kata Penny.
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.
Inspeksi merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikannya akan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard CUKB. Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin.
Badan POM mengapresiasi kerja keras semua tim penelitian yang dikoordinir Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan waktu yang direncanakan.
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelasnya.
Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian izin penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization).
Badan POM berharap agar peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik dapat menjadi dasar keputusan baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas. (mtd/min)
