medanToday.com, BANDUNG – Pemerintah menetapkan pengadaan vaksin Covid-19 di Indonesia untuk 170 juta jiwa, setara dengan 60 persen jumlah penduduk. Dengan kata lain negara memerlukan vaksin sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun.
Ini merupakan program besar sehingga harus dikelola dengan baik mulai dari uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma di provinsi sampai tingkat puskesmas. Termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin kepada masyarakat.
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh stakeholder. Harapannya, program ini berjalan sesuai prosedur dan saat dieksekusi masyarakat yakin vaksin sudah sesuai dengan Badan POM yang akhirnya menghentikan penyebaran Covid-19,” ucap Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Jum’at (16/10) ke beberapa site uji klinis fase tiga di Bandung.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberi apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja. Tetapi, kami berupaya melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami juga berharap kegiatan uji klinis fase tiga ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” ujar Riska.
Riska menambahkan, sampai saat ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM ketika mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA), untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase tiga sudah berakhir.
Nantinya, hasil uji klinis fase tiga di Bandung ini akan digabungkan dengan hasil uji klinis di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Hasil setiap uji klinis di lima negara akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari,” katanya.
Setelah selesai, lanjutnya, vaksin akan diproduksi Bio Farma dan tentunya dalam proses produksi harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi yakni khasiat, kemanan dan mutu harus dipenuhi Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19, nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkapnya.
1.620 Relawan Sudah Mendapatkan Suntikan
Sementara itu, 1.620 telah mendapat suntikan pertama pada 16 Oktober 2020. Dengan demikian, target relawan untuk uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 sudah sesuai rencana awal saat pencanangan uji klinis di Agustus lalu.
“Menurut tim uji klis, jumlah relawan mendaftar sebenarnya lebih dari yang ditargetkan sebesar 1.800 relawan. Per hari ini (16/10) jumlah yang mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620. Suntikan kedua sekitar 1.071, sebanyak 643 relawan sudah pengambilan darah pasca penyuntikan kedua atau masuk periode monitoring,” jelas Honesti.
Dari 643 relawan tahap monitoring, 540 diantaranya telah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas. Fungsinya untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca diberikan dua kali suntikan dari vaksin Covid-19.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin mulai dari bahan baku dan lainnya, Badan POM akan berangkat ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin Corona di fasilitas Sinovac Beijing, China. Termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020. (mtd/min)
